1. Descrizione
Essa Test rapido FLU_COVID è un metodo immunologico qualitativo flusso laterale che è stato progettato
per rilevare la presenza di antigeni di SARS-il-2 e virus dell'influenza (INFLUENZA A e B)
in uno striscio nasale o rinofaringeo diretto.
2. Principio di metodo
In questo test, gli anticorpi specifici per le nucleoproteine del virus dell’influenza A (Influenza A) e B
(Influenza B) essere immunofissato in zona rilevamento INFLUENZA e InfluenzaB di membrana
rispettivamente di nitrocellulosa. Anticorpi specifici per la sua proteina nucleocapside SARS-il-
2 sono immunofissati nella zona di rilevamento il della membrana di nitrocellulosa quando
durata di test, antigeni dove lo sono a campione, reagiscono με specialmente anticorpi dove
lo sono adsorbito in particelle colloidi d'oro. COME essa campione salire in
membrana reagirà con gli anticorpi nelle zone di rilevamento formando una banda colorata nelle zone
influenza A, InfluenzaB ή il. Come indicazione di funzionamento di prova valido, apparirà sempre una zona colorata
nella posizione di controllo (linea di controllo).
3. introduzione
il dicembre di 2019 uno nuovo coronavirus (SARS-il-2) iniziò a offendere με veloce
si sono diffusi residenti della città di Wuhan, nella provincia di Hubei in Cina, con sintomi di polmonite.
Il virus ha rapidamente attraversato i confini del paese provocando milioni di casi confermati
in tutto il mondo. Il più affari pubblici sintomi secondo με il In tutto il mondo Organizzazione Salute essere
simili ad altre malattie respiratorie e comprendono febbre, tosse secca e affaticamento. Il virus
trasmesso principalmente attraverso le goccioline della cavità orale e nasale durante
parlare, tossire o anche starnutire.
L'influenza è un'infezione virale del sistema respiratorio causata da un virus INFLUENZA
genere A, B ή C. Sono eccellenti contagioso pur mostrando riacutizzazioni stagionali. Trasmesso facilmente
attraverso le goccioline della cavità orale e nasale durante il parlare, la tosse o e
starnuti. Il virus di tipo A è più comune e di solito causa infezioni più gravi
di tanto in tanto, oltre all'epidemia e all'influenza stagionale, provoca anche pandemie.
6. Istruzioni per la conservazione
Conservare il kit tra 4 e 30°C (39.2 - 96°C). Non congelare nessuno dei suoi contenuti
kit La data di scadenza del kit e del suo contenuto individuale è indicata sulle etichette e sul n
c'è una garanzia di qualità dopo la loro scadenza. La scadenza dei prodotti è soggetta alla condizione che
tutti i contenuti siano conservati correttamente e i reagenti non siano contaminati durante
il loro utilizzo.
7. Sicurezza e precauzioni per l'uso
7.1 Precauzioni per la salute e la sicurezza
· XNUMX€ uso guanti, specialista protettivo vestiario, occhiali/maschera facciale e giusto
manipolazione secondo le buone pratiche di laboratorio necessarie. Il prodotto deve
utilizzato solo da personale qualificato.
· XNUMX€ GESTIONE DEI RIFIUTI : Dopo aver eseguito il test, eliminare tutti i campioni e i materiali
venivano utilizzati come rifiuti a rischio biologico. La gestione e lo smaltimento dei rifiuti
Il rischio biologico segue la legislazione nazionale e internazionale.
· XNUMX€ Durante il campionamento, qualsiasi tosse umana, goccioline di starnuti devono
trattati come potenzialmente infettivi e tutte le superfici devono essere disinfettate immediatamente.
· XNUMX€ Non riutilizzare nessuno dei contenuti del prodotto poiché sono monouso
solo.
· XNUMX€ I tamponi sterili sono destinati SOLO al campionamento nasale o rinofaringeo. È evitato
il contatto con la loro punta.
· XNUMX€ Tutti i campioni positivi devono seguire le linee guida e le autorità locali.
7.2 Precauzioni procedurali
· XNUMX€ secondo με essa articolo 1, paragrafo 2v di europeo Direttiva 98/79/CE, η uso
tecnologia medica prodotti diagnosi in vitro fornito da il produttore per a
garantire l’idoneità, le prestazioni e la sicurezza di questi prodotti. quindi, il
devono essere seguite la procedura, le informazioni, le limitazioni e le avvertenze del metodo
rigorosamente. Non sono consentite modifiche al processo, né l'uso combinato con altri prodotti. IL
l'utente è l'unico responsabile di tali modifiche. Il produttore non è responsabile
risultati falsi e non validi che si verificano in tali casi.
· XNUMX€ NON UTILIZZARE il kit se l'imballaggio dei componenti è danneggiato, se
c'è un reagente scaduto o manca l'essiccante.
· XNUMX€ Tutti i reagenti devono essere portati a temperatura ambiente prima dell'uso.
· XNUMX€ Coprire tutti i reagenti quando non in uso.
· XNUMX€ Non mescolare e scambiare campioni diversi.
· XNUMX€ Non scambiare i singoli reagenti tra kit con numeri di lotto diversi
(quantità).
8. Campionamento
8.1 Campionamento sbavare medio nasale
cavità
Aspettare essa Testa di paziente με inclinazione all'indietro 70 gradi.
Rimuovine uno tampone sterile dalla busta. Con me
gentile rotante movimento entra a nasale cavità
(narici) del paziente (circa 2 cm). Fatelo girare
tamponare 5 volte e rimuovere lentamente. Usando lo stesso
tampone, ripetere l'operazione anche sul secondo nasale
cavità. (Foto 1)
8.2 Prelievo con tampone rinofaringeo
Aspettare la sua testa paziente con posteriore pendenza 70 gradi.
Rimuovere uno sterile stilo da essa borsa.
Posizionare il tampone nella cavità nasale del paziente. Quando
raggiungere la torsione rinofaringea posteriore 3-5 volte e
rimuovere delicatamente. (Figura 2)
9. Procedura del metodo
9.1 Calcolare il numero di tamponi sterili che saranno necessari, in base ai numeri
dei campioni da raccogliere.
9.2 Inviare il campionamento (Vedere unità 8) posto essa stilo a tubo estrazione,
volteggiare intensamente premendo in muri per su 1 minuto. Meglio Risultati
ottenuto da ancora uno estrazione efficiente.
9.3 Rimuovere il tampone premendo le estremità della provetta per estrarre quanto più liquido possibile.
9.4 Eliminare il tampone.
9.5 Chiudere il tubo di scarico con il contagocce. Aggiungi 3 gocce alla finestra circolare
della cassetta.
9.6 Dopo 15 minuti è possibile leggere visivamente lo stick e valutare il risultato.
Σημείωση: I risultati non devono essere valutati dopo 30 minuti.
POSITIVO NEGATIVO TESTIMONE: Gettare diretto 2 gocce da testimone alla rotonda
finestra della cassetta.
10. Interpretazione dei risultati
Nota: Per motivi di procedura interna sono presenti quattro linee colorate nella zona di
risultati di Rapido Test INFLUENZA_COVID. Il colorato linee non avere qualsiasi effetto in
prestazioni del prodotto, poiché vengono sbiaditi durante l'esperimento.
Positivo all'influenza A: Sulla linea del test compaiono due bande colorate visibili InfluenzaA e via
linea di controllo (linea di controllo). Indica la presenza dell'antigene del virus dell'influenza A nel
campione.
Positivo per l'influenza B: Sulla linea del test compaiono due bande colorate visibili InfluenzaB e via
linea di controllo (linea di controllo). Indica la presenza dell'antigene dell'influenza di tipo B nel
campione.
Positivo per influenza A e B: Sulla linea di esame compaiono tre bande colorate visibili influenza A,
InfluenzaB e nella linea di controllo (linea di controllo). Indica la presenza dell'antigene del virus dell'influenza
digitare A e B nel campione.
Positivo per influenza Α e SARS-il-2: Sulla linea compaiono tre bande colorate visibili
visita medica Influenza A, Cov e nella linea di controllo (linea di controllo). Indica la presenza dell'antigene del virus
dell'influenza di tipo A e SARS-il-2 nel campione.
Positivo per influenza Β e SARS-il-2: Sulla linea compaiono tre bande colorate visibili
visita medica InfluenzaΒ, Cop e nella linea di controllo (linea di controllo). Indica la presenza dell'antigene del virus
dell'influenza di tipo B e SARS-il-2 nel campione.
Positivo per SARS-il-2: Sulla linea del test compaiono due bande colorate visibili il e via
linea di controllo (linea di controllo). Indica l'esistenza del suo antigene SARS-COV-2 nel campione.
Positivo per influenza A, B e per SARS-il-2: Sul. appaiono quattro bande colorate visibili
linea d'esame InfluenzaA, InfluenzaB, il e nella linea di controllo (linea di controllo). Indica l'esistenza
antigene dell'influenza A e B e di SARS-COV-2 nel campione.
Negativo: Sulla barra di controllo appare una banda colorata visibile. Mostra che la concentrazione di
l'antigene è pari a zero o inferiore al limite di rilevamento del test.
Non valido: Nella barra di controllo non appare alcuna banda colorata, indipendentemente dalla sua visualizzazione
nelle file d'esame o no.
11 Restrizioni
· XNUMX€ Η procedura di test, Il precauzioni e η valutazione di risultati mosto a
sono rigorosamente seguiti.
· XNUMX€ Dopo il campionamento, il tampone dovrà essere estratto il prima possibile. Altrimenti
può rimanere nella sua confezione originale per 2 ore a temperatura ambiente. Quando
viene utilizzato un terreno di trasporto virale liquido, il tampone viene riutilizzato per l'estrazione secondaria
tubo di estrazione con il bufferizzare di Biotecnologia della prognosi. In questi casi la sensibilità di
il test potrebbe apparire alterato a causa dell'eccessiva diluizione del campione.
Nota: Til mezzo di trasporto liquido non deve contenere agenti caotropici come guanidinio
tiocianato.
· XNUMX€ Tutti i campioni estratti devono essere esaminati immediatamente. Altrimenti possono
mantenere a temperatura ambiente 20-25°C (68-77 ° F) per 2 ore. In questo caso il tubo
l'estrazione si chiude con il suo apposito tappo senza buttare il contagocce.
Immagine 1. Striscio nasale
Immagine 2. Nasofaringeo
4. Reagenti forniti
V1601 V1605 V1620
Dispositivo di prova 1 5 20
Tubo preriempito
estrazione della soluzione 1 5 20
Astili pastorizzati 1 5 20
Base in carta - - 1
controllo positivo* - - 1
controllo negativo* - - 1
Manuale 1 1 1
5. ingredienti dove sono necessarie ma non
sono forniti
· XNUMX€ Orologio o cronometro
· XNUMX€ Guanti, maschera e occhiali speciali
· XNUMX€ Contenitore per lo smaltimento dei rifiuti biologici
Interpretazione dei risultati
· XNUMX€ Il test deve essere utilizzato per rilevare gli antigeni virali SOLO a livello nasale o
campione nasofaringeo.
· XNUMX€ La mancata corretta osservanza delle regole di campionamento, estrazione ed esecuzione del test può
influenzare il processo e il risultato valido.
· XNUMX€ Utilizzare SOLO tamponi sterili durante il campionamento.
· XNUMX€ Durante il campionamento evitare il contatto con le zone della cavità nasale
eventuali secrezioni mucose o vasi sanguinanti poiché potrebbero interferire con il corretto funzionamento
funzione del test e portare a un risultato falso positivo.
· XNUMX€ Un risultato positivo indica la presenza di antigeni virali SARS-il-2 o il virus dell'influenza
ma la diagnosi valida dell'infezione dovrebbe essere fatta da un medico specialista dopo la valutazione
di tutti delle cliniche e laboratori risultati come pure e la sua sintomatologia
paziente.
· XNUMX€ Negativo risultato Maggio presentarsi se essa antigene di estratto campione essere
inferiore di limite rilevamento di metodo, ή se non ha Accadere corretto
campionamento ed estrazione.
· XNUMX€ I risultati positivi non escludono l'infezione da parte di un altro microrganismo patogeno.
12. Esecuzione del test immunologico
12.1 Reazione crociata
In modo da a valutato η intersecanti reazione di Test rapido INFLUENZA_COVID με altro
agenti patogeni, si è tenuto valutazione. Non Trovato qualsiasi intersecanti reazione με
agenti patogeni che potrebbero causare infezioni.
Essa Test rapido FLU_COVID può reagire in modo crociato con SARS o lui MERS.
Microrganismo Concentrazione risultato
Adenovirus di tipo 1 (specie C) 2.57 x 108 TCID50/ mL Negativo
Adenovirus di tipo 3 (specie B) 3.39 x 107 TCID50/ mL Negativo
Adenovirus tipo 7A (specie B) 1.02 x 108 TCID50/ mL Negativo
Alfa coronavirus 229E 4.68 x 104 TCID50/ mL Negativo
Coronavirus alfa NL63 1.70 x 105 TCID50/ mL Negativo
Betacoronavirus OC43 5.01 x 105 TCID50/ mL Negativo
Escherichia Coli O157 6.4x106 UFC/ml Negativo
Virus dell’influenza A* 1.51 x 106 TCID50/ mL Negativo
Virus dell’influenza B* 5.01 x 105 TCID50/ mL Negativo
Listeria monocytogenes 2.5x106 UFC/ml Negativo
Enteritidis di Salmonella 3.6x106 UFC/ml Negativo
SARS-Cov-2* 1.15 x 107 TCID50/ mL Negativo
Streptococco pneumococcico 4.2x106 UFC/ml Negativo
Streptococcus pyogenes 3.6x106 UFC/ml Negativo
12.2 Interferenze di altre sostanze
Le seguenti sostanze non hanno mostrato interferenze significative con i risultati Test rapido FLU_COVID.
N Sostanze che intervengono Concentrazione finale del test
1 Azitromicina 84 mg / ml
2 Amoxicillina 54 mg / L
3 salbutamolo 0.05 mg / L
4 Acarbose 0.3 mg / L
5 clorfeniramina 0.8 mg / L
6 Clorotiazide 27 mg / L
7 Fattore reumatoide 200 UI / ml
8 trigliceridi 1.5 mg / L
9 Emoglobina 100 mg / L
10 Gonadotropina corionica umana 10-diluizione delle pieghe
11 Ibuprofene 219 mg / L
12 Xilometazolina (Otriven) 10%
13 Acido acetilsalicilico 3 mg / ml
14 Mucina 0.5%
12.3 Effetto negativo di alta concentrazione (Effetto Hook ad alte dosi)
Nessun effetto negativo di alte concentrazioni è stato osservato a concentrazioni fino a 1.15 x 107
TCID50/ mL del virus inattivato dal calore SARS-il-2, 1.51 x 106 TCID50/ mL di
virus inattivato dal calore influenza A, 5.01 x 105 TCID50/ mL di disabili con
riscaldamento del virus influenza B, a Test rapido FLU_COVID.
12.4 Limite di rilevamento del metodo
Viene definito il limite di concentrazione più basso di un analita che può essere rilevato da un metodo
come limite di rilevamento del metodo (Limite di rilevamento, LOD). In questo caso seriale
per rilevare la soglia sono state utilizzate diluizioni di virus inattivati dal calore
la sua rilevazione Test rapido FLU_COVID. Ως LOD è definita la concentrazione alla quale sopra il
Il 95% delle ripetizioni ha dato un risultato positivo.
Limite di rilevamento del metodo per SARS-il-2 (LOD): 358.75 TCID50/ mL
Limite di rilevamento del metodo per Influenza a (LOD): 75.5 TCID50/ mL
Limite di rilevamento del metodo per influenza B (LOD): 12.5*102 TCID50/ mL
Prova di flusso laterale |
Per rilevare i suoi antigeni SARS-il-2 e virus dell'influenza (influenza A/B)
in campioni nasali o rinofaringei umani.
Viene giudicato necessario η uso di specifica rilascio di foglio
dati del prodotto allegato kit.
Essa Test rapido FLU_COVID, V16XX, è di qualità Prova di flusso laterale in modo da
rilevamento i suoi antigeni SARS-il-2 e l'influenza nel naso o nel rinofaringe
campione.
Essa Kit flusso laterale contiene tutti i reagenti necessari per il metodo.
Campione: Tampone nasale o rinofaringeo
· XNUMX€ Solo per uso professionale
· XNUMX€ Solo per in vitro uso diagnostico
· XNUMX€ Essa Test rapido FLU_COVID è un metodo di controllo sensibile per il rilevamento
di SARS-il-2 e/o virus dell'influenza A e B. I risultati no
essere utilizzato come unico mezzo per diagnosticarlo o determinarlo
stadio dell'infezione.
· XNUMX€ Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-il-2/ INFLUENZA-
ZA A/B
· XNUMX€ Essa prova mosto a è condotto SOLO da professionisti salute e medico
personale.
· XNUMX€ Tempo del metodo: 15 minuti
· XNUMX€ Durata di conservazione: 24 mesi
· XNUMX€ Stoccaggio: 4-30οC
